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CQP Conducteur de procédé de fabrication (RNCP35412)

Formation et/ou diplôme proposée au RNCP par le certificateur : LES ENTREPRISES DU MEDICAMENT

Branches de formations NSF

NSF 2xx Domaines technico-professionnels de la production > NSF 22x Transformations > NSF 222 Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique) >
> NSF 222s Transformations chimiques et apparentées (production) >

Activités visées

Les principales situations professionnelles rencontrées sont les suivantes : Préparation de la production : Préparation et vérification des équipements de fabrication (mélangeur, homogénéiseur, granulateur, presse à comprimés, géluleuse, pelliculeuse, fondoir, cuve, systèmes de filtration, …) Préparation et contrôle quantitatif et qualitatif des matières (identification, aspect des matières premières…) et consommables nécessaires à la production Organisation du flux des matières premières et produits entrants (rangement des produits, orientation des produits sur les lieux de stockage …) Conduite d'un équipement de fabrication Mise en route, conduite et arrêt d'un équipement de fabrication (mélangeur, homogénéiseur, systèmes de filtration, presse à comprimés, géluleuse, pelliculeuse …) Surveillance du fonctionnement des équipements et des paramètres (par exemple : température, cadence, vitesse d'agitation, pH, débit, pression) et contrôle des écarts et réglage en fonction des écarts Mise en oeuvre de mesures correctives (réglages de l'équipement, information du hiérarchique) Transfert de matières Prélèvement d'échantillons de produits en cours de production Contrôle de la qualité en cours de production et mise en oeuvre de mesures correctives Identification et contrôle des caractéristiques des produits (par exemple : comprimés, granulés, gélules, solutions, émulsions, crèmes, gels …) en cours fabrication (par exemple : dureté, friabilité, épaisseur et masse des comprimés, contrôle du pH et de la viscosité d'une solution, d'un sirop, d'une crème ou d'une pommade, aspect) Mise en circulation et gestion des flux des matières et de produits dans le respect des règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (orientation des produits, rangement…) Réalisation du vide de box et contrôle Nettoyage et entretien des équipements et du matériel Réalisation d'interventions techniques de premier niveau (démontage, nettoyage, contrôle des outillages, opérations de changement de format simples, réglages) Nettoyage et entretien des équipements de fabrication Détection des dysfonctionnements techniques et des pannes Arrêt de l'équipement, prise de mesures de sauvegarde, alerte suite à un dysfonctionnement Mise en sécurité et mise à disposition des équipements de fabrication pour des opérations de maintenance Réalisation d'interventions de maintenance de premier niveau Réalisation d'opérations de changement de format et réglages Traitement des informations et gestion de la traçabilité des opérations de fabrication Suivi et enregistrement des indicateurs de production (indicateurs qualité, productivité, sécurité) Renseignement et vérification des informations nécessaires à la traçabilité de la production dans les documents de production (par exemple : dossier de fabrication, cahier de suivi) Renseignement des données dans un système informatisé (gestion de production assistée par ordinateur : GPAO) Transmission d'informations et passage de consignes (par écrit et par oral) Activité possible du Conducteur de procédé de fabrication : Entrée et travail en zone à atmosphère contrôlée Habillage en tenue de travail spécifique : port de charlotte, port de la tenue de travail adaptée (blouse, combinaison…), de gants, de chaussures de travail spécifiques à une zone de production Lavage des mains et entrée en zone de conditionnement Déplacement et réalisation des interventions de production en ZAC
[Se référer à la fiche source pour plus de détails]

Appellations professionnelles possibles

  • Le titulaire du CQP Conducteur de procédé de fabrication réalise une opération de fabrication d'un médicament dans le respect des règles de qualité (Bonnes Pratiques de Fabrication : BPF, ISO …) et des règles de sécurité, dans le respect de l'environnement en garantissant la qualité du produit obtenu.
  • Il réalise également des interventions techniques de premier niveau sur les équipements conduits.
  • Le CQP Conducteur de procédé de fabrication est en lien avec le métier de Conducteur de procédé de fabrication dans les industries du médicament.
  • Les autres appellations les plus utilisées par les professionnels pour désigner ce métier sont les suivantes : Conducteur d'équipement de fabrication, agent de fabrication, préparateur en industrie pharmaceutique…
  • Il n'existe pas de lien direct entre le CQP et la classification de la convention collective.

Environnements de travail

  • Le salarié titulaire du CQP Conducteur de procédé de fabrication exerce son activité sur les sites de production des industries du médicament à usage humain et à usage vétérinaire, au sein du service fabrication. Les sites de production des industries du médicament réalisent la fabrication et le conditionnement de médicaments. Les médicaments se présentent sous des formes différentes : des formes sèches (par exemple des poudres, des comprimés et des gélules), des formes liquides (par exemple des sirops, des solutions injectables stériles) et des formes pâteuses ou semi-solides (par exemple : des crèmes, des gels, des pommades, des patchs). L'activité des entreprises du médicament s'exerce dans un cadre très strict fixé par le code de la santé publique. Au sens de ce code, la fabrication, l'importation, l'exportation, la distribution en gros de médicaments, ainsi que l'exploitation des spécialités pharmaceutiques ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques dont l'ouverture est subordonnée à une autorisation délivrée par l'autorité sanitaire française : l'ANSM(1) pour les établissements de distribution en gros.
  • Compte tenu du risque inhérent à la production des médicaments, le personnel réalisant la fabrication et le conditionnement doit être formé aux règles de Bonnes Pratiques de Fabrication.(2).
  • La France représente une part de 3,3% dans le marché mondial du médicament en 2018. Les entreprises du médicament réalisent un chiffre d'affaires de 55,9 milliards d'euros dont 49% à l'exportation (3)
  • L'effectif du secteur des industries du médicament est de 98 528 personnes en 2018.
  • Le secteur de la production comprenant la fabrication et le conditionnement représente 20 297 personnes. Le métier de conducteur de procédé de fabrication représente 2625 personnes.
  • (1) ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
  • (2) Les Bonnes Pratiques de Fabrication sont des directives qui garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi.
  • (3) Extrait du bilan économique des entreprises du médicament en France - LEEM édition 2019
  • (4) Repères sur l'emploi des entreprises du médicament - LEEM Mars 2020

BLOCS DE COMPETENCES

FRANCE-COMPETENCES
RNCP35412BC01

BLOC :
Préparation de la production et contrôle de la conformité des produits et des matières premières dans le respect des règles qualité (Bonnes pratiques de fabrication : BPF, ISO …), des règles d'hygiène, de sécurité, d'ergonomie et de protection de l'environnement

Réaliser l'ensemble des contrôles et vérifications requis lors de la préparation de la production de manière fiable (contrôle des équipements, des documents présents …)
Identifier les caractéristiques des produits à fabriquer
Identifier les caractéristiques des matières premières
Organiser le flux des matières et produits entrants : approvisionner, ranger et orienter en appliquant les BPF et les règles de gestion des flux
Identifier la conformité d'un produit ou d'une matière au regard du dossier de lot
Appliquer les règles de qualité, les règles d'hygiène, de lavage des mains, de port de tenue de travail et de déplacement dans l'entreprise
Appliquer les règles sécurité, les mesures de protection de l'environnement et les règles d'ergonomie dans toute intervention de préparation et de contrôle

MODALITES D'EVALUATION:

Observation en situation de travail· Opérations de contrôle et vérification préalables au démarrage de fabrication Renseignement des documents Application des règles sécurité Entretien sur· Les caractéristiques des produits et des matières utilisées par le candidat Les conditions d'utilisation des matières Les non-conformités matières rencontrées et traitées Les règles QHSE lors d'activités de préparation de production · Les procédures à respecter Documents pouvant être présentés par le candidat (recueil de preuves) : · Dossier de lot renseigné par le candidat Document traçant les contrôles Tout document en lien avec la préparation de la production

FRANCE-COMPETENCES
RNCP35412BC02

BLOC :
Conduite d'un équipement de fabrication dans le respect des règles qualité (BPF, ISO …), des règles d'hygiène, de sécurité, d'ergonomie et de protection de l'environnement

Organiser son activité pour réaliser l'opération de fabrication en appliquant les BPF, les règles de sécurité et les procédures Situer l'opération réalisée par rapport aux différentes étapes de fabrication
Organiser les flux de produits en cours de production : ranger, orienter, étiqueter en appliquant les BPF et les règles de gestion des flux
Mettre en route, rentrer les paramètres et arrêter les équipements en appliquant les procédures
Réaliser la surveillance et les contrôles en appliquant les procédures
Réaliser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF et les procédures
Réaliser les opérations de vide de box et de changement de lot en appliquant les BPF et les procédures
Appliquer les règles de sécurité dans toute intervention de conduite
Utiliser correctement les moyens de prévention et les équipements de protection collective et individuelle
Appliquer les mesures de protection de l'environnement selon les règles en vigueur dans l'entreprise
Appliquer les règles d'ergonomie en vigueur dans l'entreprise

MODALITES D'EVALUATION:

Observation en situation de travail· Conduite d'un équipement de fabrication (mise en route, paramétrage, contrôle des paramètres, arrêt…) Opérations de fin de lot : réconciliation, réalisation et contrôle du vide de box, Contrôle des produits fabriqués Renseignement des documents Application des règles sécurité lors de la conduite d'équipement de fabrication Entretien sur · Le process et l'équipement conduit Les prélèvements et contrôles réalisés Les règles de gestion des flux Les écarts rencontrés et les actions menées Les non-conformités en cours de fabrication rencontrées et traitées Les règles QHSE lors d'activités de conduite Les procédures de réconciliation, vide de box, contrôle du vide de box, nettoyage et rangement des locaux L'organisation des activités Documents pouvant être présentés par le candidat (recueil de preuves) · Dossier de lot renseigné par le candidat Document traçant les contrôles des produits intermédiaires · Document traçant les non-conformités rencontrées par le candidat Tout document en lien avec la conduite d'équipement

FRANCE-COMPETENCES
RNCP35412BC03

BLOC :
Réalisation d'interventions techniques de premier niveau sur le(s) équipement(s) conduit(s)

Réaliser des opérations de maintenance de 1er niveau et de nettoyage de l'équipement et des différentes pièces
Réaliser des opérations de changement de format simples et des réglages sans outillage
Identifier tout dysfonctionnement technique, effectuer un premier diagnostic, intervenir ou alerter
Appliquer les règles de qualité, de sécurité, les mesures de protection de l'environnement et les règles d'ergonomie dans toute intervention technique

MODALITES D'EVALUATION:

Entretien sur · Les opérations techniques réalisées Les dysfonctionnements techniques rencontrés et traités Les règles QHSE lors d'interventions techniques L'organisation des activités Documents pouvant être présentés par le candidat (recueil de preuves) : · Dossier de lot renseigné par le candidat Cahier de route des équipements Dossiers techniques sur les équipements Tout document en lien avec les interventions techniques

FRANCE-COMPETENCES
RNCP35412BC04

BLOC :
Traitement et transmission d'informations en lien avec l'activité de conduite

Transmettre la bonne information au bon interlocuteur en utilisant le vocabulaire technique approprié
Enregistrer des informations liées à la production assurée à l'aide de document de traçabilité (dossier de lot) ou de système informatisé de production en appliquant les règles BPF
Rechercher et traiter des informations techniques
Renseigner des outils de suivi d'indicateurs
Identifier la signification des différents indicateurs
Proposer des actions d'amélioration pour atteindre des objectifs individuels ou collectifs

MODALITES D'EVALUATION:

Entretien sur · Les informations transmises et les modes de transmissions Les indicateurs suivis et renseignés par le candidat Les actions d'amélioration auxquelles le candidat a pu participer Documents pouvant être présentés par le candidat (recueil de preuves) · Dossier de lot Cahier de route Autres outils de suivi de production Outils de suivi d'indicateurs Document traçant des actions d'amélioration

FRANCE-COMPETENCES
RNCP35412BC05

BLOC :
OPTION : Travail en Zone à Atmosphère Contrôlée

Expliquer les exigences de l'activité en zone à atmosphère contrôlée (ZAC)
Identifier les contrôles d'environnement en ZAC (température, hygrométrie, différentiel de pression, …)
Appliquer les règles d'habillage, d'hygiène, d'entrée, de sortie, d'action et de déplacement en ZAC, en lien avec la ou les zone(s) et les interventions du candidat
Intervenir en ZAC en appliquant les exigences spécifiques
Identifier les risques spécifiques et prendre les mesures appropriées

MODALITES D'EVALUATION:

Entretien sur : · Le fonctionnement des ZAC Les règles d'habillage, d'hygiène, de déplacements et d'activités en ZAC Les contrôles en ZAC Les risques spécifiques Les non-conformités et incidents rencontrés Documents pouvant être présentés par le candidat (recueil de preuves) Documents sur la réalisation des contrôles Procédures et modes opératoires de comportement en ZAC