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Technicien spécialisé en bioproduction industrielle (RNCP34984)

Formation et/ou diplôme proposée au RNCP par le certificateur : Groupe IMT

Branches de formations NSF

NSF 2xx Domaines technico-professionnels de la production > NSF 22x Transformations > NSF 222 Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique) >
> NSF 222r analyse chimique, contrôle de laboratoire des industries chimiques, contrôle industriel des médicaments >

Activités visées

Principales activités visées : 1/Les activités préparatoires à la mise en production : Le technicien en bioproduction prépare les milieux et les solutions en suivant les étapes des différents procédés de bioproduction, en respectant les conditions de stérilité et les bonnes pratiques de fabrication. Il réalise l'étalonnage des équipements de support de production : pH-mètre, conductimètre, balances. Il conduit des équipements de dissolution et vérifie la conformité de la solution préparée : valeur de pH, concentration en base faible et acide faible, osmolarité, conductivité… Il stérilise, transfère et stocke les milieux et tampons. Il effectue le nettoyage et la stérilisation du matériel de bioproduction en appliquant les BPF. Il doit contrôler la conformité du matériel, des opérations de nettoyage et de stérilisation du matériel de bioproduction. Il réalise les montages et connexions aseptiques. Il conditionne le matériel en respectant les conditions de stockage, d'étiquetage et en maintenant l'état stérile du matériel. 2/ Les activités de pilotage de procédés : Le technicien en bioproduction doit réaliser les opérations d'amplification d'échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en respectant les règles comportementales et de la gestuelle aseptique. Il réalise les opérations de nettoyage et de désinfection en utilisant les technologies de nettoyage des ZAC : matériel, produit, méthode… Il conduit les équipements d'amplification cellulaire de bioproduction. Il est garant de la conformité du process d'amplification cellulaire : prélèvement, contrôle et suivi du procédé. Dans le cadre d'une activité de purification, le technicien de bioproduction conduit les équipements de clarification et de purification (centrifugeuse, systèmes de chromatographies, installations de filtration). Il effectue les opérations de régénération des systèmes de purification (filtration tangentielle et chromatographie) et le conditionnement des colonnes de chromatographie. II est garant de la conformité du process de purification. Il pilote aussi des actions d'amélioration de la qualité, de la fiabilité des équipements et de la performance industrielle. Il établit un diagnostic partagé d'une situation de production ou d'organisation du travail à améliorer et propose des actions d'amélioration en utilisant les méthodes et outils de la performance industrielle. Il planifie les étapes de réalisation du projet au regard des ressources et contraintes de l'environnement. Il organise des actions en prenant en compte ses différents aspects : techniques, relationnels, organisationnels, réglementaires… et en gérant les imprévus. Dans le cadre de ses activités de coordination de projet, il anime aussi des réunions et des entretiens de coordination de projet. Il mesure l'efficacité des actions d'amélioration en utilisant les principaux indicateurs de performance et de qualité. 3/ Les activités de qualification d'équipement et de validation de procédés : Le technicien spécialisé en bioproduction est en charge de la qualification des équipements et de la validation des procédés. Il réalise une analyse de criticité de l'équipement à qualifier et du procédé à valider. Il est chargé de concevoir les différents protocoles de qualification des équipements de bioproduction et les différents protocoles de validation de procédé de bioproduction et de validation de nettoyage. Il coordonne ensuite avec les différents services impliqués, les essais définis dans le cadre de qualification d'équipements de bioproduction, de la validation de procédé de bioproduction et de validation de nettoyage. Il rédige les rapports de qualification des équipements de bioproduction et de validation de procédés de bioproduction. Il est en mesure de proposer des modifications quant à la reproductibilité des procédés de bioproduction et la maitrise des contaminants en bioproduction (paramètres, méthodes…). 4/ Les activités de développement des procédés industriels : Le technicien spécialisé en bioproduction est en charge de projet de développement des procédés industriels. Il est chargé de concevoir les protocoles et les rapports de validation et d'essais industriels. Il organise ensuite les essais de faisabilité et de robustesse du procédé de fabrication du biomédicament. Il réalise aussi les validations pilotes des procédés de fabrication. En tant que coordinateur d'équipe, il est amené à former et à assister ses collaborateurs à la mise en oeuvre des procédés de fabrication de biomédicament. Il est en mesure d'effectuer également les contrôles physico-chimiques et microbiologiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d'un biomédicament.
[Se référer à la fiche source pour plus de détails]

Appellations professionnelles possibles

  • Technicien de bioproduction industrielle
  • Technicien en qualification d'équipements et validation de procédés de bioproduction
  • Technicien de développement des procédés industriels de bioproduction

Environnements de travail

  • Les emplois visés par la certification de Technicien Spécialisé en Bioproduction Industrielle s'exercent dans le différents secteurs d'activités :
  • la bioproduction de médicament ;
  • la recherche et le développement des biomédicaments ;
  • société d'ingénierie et de conseil pour les biotechnologies et l'industrie pharmaceutique.
  • Bien qu'étant intégré à l'industrie pharmaceutique, la production de médicaments biologiques présente plusieurs caractéristiques spécifiques : un secteur innovant avec une croissance forte, des procédés de production plus complexes et des emplois par conséquent hautement qualifiés.

BLOCS DE COMPETENCES

FRANCE-COMPETENCES
RNCP34984BC02

BLOC :
Piloter les procédés de culture cellulaire et de fermentation en bioproduction

C7 Réaliser les opérations d'amplification d'échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)
C8 Effectuer le nettoyage et la désinfection des locaux à contamination contrôlée
C9 Conduire les équipements d'amplification cellulaire en respectant les règles de sécurité et les BPF
C10 Réaliser les prélèvements et les contrôles associés à la production de culture cellulaire
C11 Assurer le suivi et la continuité des procédés de culture cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur
CT1* Utiliser les technologies de l'information et de la communication (logiciels bureautiques et outils collaboratifs) CT2 Mettre en oeuvre les techniques de communication écrite et/ou orale en anglais dans ses activités professionnelles CT3 Respecter les règles de protection et de prévention du personnel et de l'environnement face aux risques professionnels afin d'exercer ses activités en toute sécurité
*Compétences transverses

MODALITES D'EVALUATION:

Evaluations en situation professionnelle sur nos plateaux technique : Epreuve pratique 2.1 : Le candidat doit réaliser l'amplification d'inoculum en vue de sa mise en bioréacteur ou fermenteur, et pour cela : vérifier l'état du box et des équipements désinfecter le poste de travail et le matériel réaliser une décongélation ou un repiquage cellulaire (sous poste de sécurité microbiologique) en appliquant les règles d'habillage et la gestuelle aseptique effectuer un comptage cellulaire d'un échantillon de culture contrôler l'environnement du poste de travail (air ou surface) nettoyer la surface de travail compléter les documents de suivi de culture et de nettoyage Epreuve pratique 2.2 : Le candidat doit mettre en oeuvre un procédé d'amplification cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur : vérifier la conformité de l'état du box et des équipements réaliser le montage, la préparation, la mise en route, l'arrêt, le démontage des équipements réaliser les prélèvements et les contrôles en cours de production associés à l'opération compléter les documents de production procéder à la remise en état des locaux à l'issue de l'opération Epreuve orale 2.3 : Le candidat présente à l'oral un rapport de production de culture cellulaire en bioréacteur ou fermenteur, il devra : décrire le procédé de culture cellulaire utilisée décrire en anglais une étape du procédé de culture cellulaire justifier le principe de culture cellulaire mise en oeuvre, les équipements et les paramètres critiques associés justifier les ajustements de paramètres effectués sur le procédé en cas de dérive décrire une opération de maintenance préventive sur un équipement de culture cellulaire

FRANCE-COMPETENCES
RNCP34984BC03

BLOC :
Piloter les étapes de purification d'un procédé de bioproduction

C12 Conduire les équipements de clarification et de purification en respectant les règles de sécurité et les BPF
C13 Effectuer les opérations de régénération des systèmes de purification et le conditionnement des colonnes de chromatographie
C14 Réaliser les contrôles associés aux étapes de purification
C15 Ajuster les paramètres critiques des procédés de purification à partir de l'analyse de leur l'évolution (vérification, IPC, suivi de paramètres...)
CT1* Utiliser les technologies de l'information et de la communication (logiciels bureautiques et outils collaboratifs) CT2 Mettre en oeuvre les techniques de communication écrite et/ou orale en anglais dans ses activités professionnelles CT3 Respecter les règles de protection et de prévention du personnel et de l'environnement face aux risques professionnels afin d'exercer ses activités en toute sécurité
*Compétences Transversales

MODALITES D'EVALUATION:

Evaluations en situation professionnelle sur nos plateaux technique : Épreuve pratique 3.1 : Le candidat devra mettre en oeuvre un procédé de purification (centrifugation, chromatographie ou filtrations). Il devra pour cela : vérifier la conformité de l'état du box et des équipements réaliser la préparation, la mise en route et l'arrêt de l'équipement dérouler les différentes étapes du procédé de purification choisi compléter les documents de production procéder à la remise en état des locaux à l'issue de l'opération Épreuve orale 3.2 : Le candidat présente à l'oral un rapport de procédé de purification, il devra : décrire le ou les procédé(s) de purification utilisé(s) justifier le ou les principe(s) de purification mise en oeuvre, les équipements, les contrôles et les paramètres critiques associés, échanger en anglais sur un procédé de purification de bioproduction décrire les ajustements de paramètres effectués sur le procédé en cas de dérive déterminer les causes probables d'un dysfonctionnement sur un système de purification en utilisant une méthodologie de diagnostic de pannes

FRANCE-COMPETENCES
RNCP34984BC04

BLOC :
Organiser et réaliser les opérations de Qualification des équipements et de Validation des procédés en bioproduction

C16 Coordonner la mise en oeuvre des différentes étapes de qualification d'un équipement de bioproduction et les différentes étapes de validation d'un procédé de bioproduction en concertation avec les interlocuteurs internes ou externes
C17 Effectuer l'analyse de criticité fonctionnelle de l'équipement à qualifier et du procédé à valider
C18 Exploiter les documents techniques en français et anglais nécessaires au déroulement des opérations de qualification des équipements et de validation de procédés
C19 Concevoir les protocoles et les rapports de qualification d'équipements et de validation de procédés en respectant la méthodologie associée et en conformité avec le plan directeur de validation
C20 Réaliser les tests permettant la qualification des équipements
C21 Organiser le déroulement du procédé de validation
CT1* Utiliser les technologies de l'information et de la communication (logiciels bureautiques et outils collaboratifs) CT2 Mettre en oeuvre les techniques de communication écrite et/ou orale en anglais dans ses activités professionnelles CT3 Respecter les règles de protection et de prévention du personnel et de l'environnement face aux risques professionnels afin d'exercer ses activités en toute sécurité
*Compétences Transversales

MODALITES D'EVALUATION:

Evaluation en situation professionnelle sur nos plateaux techniques en deux phases : Epreuve pratique 4 : Les candidats devront réaliser une Qualification Opérationnelle (QO) d'un équipement de bioproduction ou réaliser une validation de nettoyage d'un équipement de bioproduction. Les différentes opérations devront s'appuyer sur une analyse des risques qui apparaitra clairement dans le rapport de qualification et de validation. Le candidat devra : Phase 1 produire une analyse de criticité faisant apparaitre la prise en compte des paramètres critiques de ces opérations; et dérouler les différentes étapes de la qualification opérationnelle d'un équipement de bioproduction (bioréacteur, banc de filtration…) et la validation d'un procédé de nettoyage d'un équipement. Phase 2 concevoir les documents associés à ces différentes étapes en conformité avec le plan directeur : protocoles (avec les fiches de tests et les critères d'acceptation) et rapports de qualification et de validation ; proposer si besoin une modification de procédé suite à l'analyse des résultats de contrôle ; rendre compte des documents techniques en anglais, guidé par des questions.

FRANCE-COMPETENCES
RNCP34984BC05

BLOC :
Réaliser les étapes de développement industriel d'un procédé de bioproduction

C22 Concevoir les protocoles de validation et d'essais industriels
C23 Organiser le déroulement des essais industriels
C24 Réaliser les essais de faisabilité et de robustesse du procédé dans le respect des BPF et des règles de sécurité
C25 Réaliser les validations pilotes des procédés de fabrication
C26 Organiser la montée en compétences des collaborateurs
C27 Réaliser les contrôles physico-chimiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d'un biomédicament
C28 Réaliser les contrôles microbiologiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d'un biomédicament
CT1* Utiliser les technologies de l'information et de la communication (logiciels bureautiques et outils collaboratifs) CT3 Respecter les règles de protection et de prévention du personnel et de l'environnement face aux risques professionnels afin d'exercer ses activités en toute sécurité
*Compétences Transversales

MODALITES D'EVALUATION:

Evaluations en situation professionnelle sur nos plateaux techniques : Epreuve pratique 5.1 : A partir d'un cahier des charges, le candidat devra réaliser les opérations de transposition d'échelle d'un procédé de bioproduction. Pour cela, il devra : concevoir le protocole de validation et d'essais préparer le matériel et des matières premières transposer une méthode de culture ou de purification de l'échelle de laboratoire à une échelle industrielle tout en gérant les événements imprévus construire les outils et les modalités (pédagogiques et d'évaluation) permettant la montée en compétences des collaborateurs lors d e la mise en oeuvre de nouveaux procédés rédiger un rapport permettant de statuer sur la faisabilité de la transposition Epreuve pratique 5.2 : Au laboratoire de contrôles physico-chimiques dédiés à la bioproduction, le candidat devra à partir d'un protocole d'essai de développement industriel et du type de contrôle requis : réaliser un contrôle sur des échantillons fournis déterminer la technique d'analyses physico-chimiques appropriée compléter le protocole d'essai avec le résultat obtenu interpréter le résultat par rapport à l'attendu Epreuve pratique 5.3 : Au laboratoire de contrôles microbiologiques dédiés à la bioproduction, le candidat devra à partir d'un protocole d'essai de développement industriel et du type de contrôle requis : réaliser le contrôle sur un échantillon fourni déterminer la technique d'analyse microbiologique appropriée compléter le protocole d'essai avec le résultat obtenu interpréter le résultat par rapport à l'attendu

FRANCE-COMPETENCES
RNCP34984BC06

BLOC :
Piloter un projet d'amélioration continue en bioproduction

C29 Concevoir les différentes étapes constitutives d'un projet d'amélioration en bioproduction en utilisant les outils de la méthodologie de projet
C30 Organiser les actions d'amélioration du projet en utilisant les méthodes de la performance industrielle et les outils de gestion de la qualité
C31 Mesurer l'efficacité du projet et des actions menés
CT1* Utiliser les technologies de l'information et de la communication (logiciels bureautiques et outils collaboratifs) CT2 Mettre en oeuvre les techniques de communication écrite et/ou orale en anglais dans ses activités professionnelles CT3 Respecter les règles de protection et de prévention du personnel et de l'environnement face aux risques professionnels afin d'exercer ses activités en toute sécurité
*Compétences Transversales

MODALITES D'EVALUATION:

Evaluations en situation professionnelle : Le candidat devra, lors de sa ou ses période(s) en entreprise, mener un projet d'amélioration de la qualité des procédés, de la fiabilité des équipements ou de la performance industrielle… Pour cela, il devra être mis en situation de piloter une amélioration en ayant à gérer la conception du projet, l'organisation des actions et la coordination des différents acteurs concernés. Phase 1 : Evaluation en entreprise Phase 2 : Rédaction d'un mémoire à l'issu de la période en entreprise L'écrit doit mettre en relief la contribution personnelle du candidat à travers la présentation du projet : concevoir les différentes étapes constitutives d'un projet d'amélioration en utilisant les outils de la méthodologie de projet, en particulier à travers les outils du Lean Manufacturing et de gestion de la qualité dans un environnement de bioproduction proposer et mettre en oeuvre les solutions d'amélioration répondant à la problématique posée mesurer l'efficacité des actions d'amélioration en utilisant les principaux indicateurs de performance et qualité. Et par là même assurer la réussite du projet. Anglais (EE-expression écrite) Transmettre une information par écrit (compte-rendu/rapport/résumé d'un article) à thématique professionnelle : rédiger un abstract du mémoire en anglais Phase 3 Epreuve orale en deux temps 6.3 : Soutenance du mémoire : Le candidat devra présenter son mémoire devant un jury composé du directeur pédagogique (ou son représentant) et de 2 industriels minimum, et pour cela : présenter succinctement et synthétiquement les principaux éléments du mémoire et son champ d'application présenter la méthodologie utilisée (méthodes et outils) afin d'atteindre les objectifs et les résultats obtenus argumenter la démarche choisie et analyser les difficultés rencontrées

FRANCE-COMPETENCES
RNCP34984BC01

BLOC :
Organiser et réaliser les opérations de préparation matières et matériels connexes à la bioproduction

C1 Préparer les milieux, les solutions tampon et les solutions de nettoyage utilisés en bioproduction en respectant les procédures et les règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
C2 Vérifier la conformité de la solution préparée
C3 Réaliser la stérilisation des milieux et tampons puis leur transfert en zone de production ou leur stockage
C4 Effectuer le nettoyage et la stérilisation du matériel en appliquant les BPF en vue d'une utilisation en bioproduction
C5 Effectuer le contrôle de matériel et la traçabilité des opérations de nettoyage et de stérilisation
C6 Réaliser le conditionnement du matériel
CT1* Utiliser les technologies de l'information et de la communication (logiciels bureautiques et outils collaboratifs) CT3 Respecter les règles de protection et de prévention du personnel et de l'environnement face aux risques professionnels afin d'exercer ses activités en toute sécurité
*Compétences Transversales

MODALITES D'EVALUATION:

Evaluations en situation professionnelle sur nos plateaux techniques Epreuve pratique 1.1 : A partir d'un ordre de fabrication d'un produit biologique, le candidat devra, dans une zone dédiée, préparer l'ensemble des milieux et tampons. Pour cela, le candidat devra : réaliser une pesée des matières premières en centrale de pesée conformément à l'ordre de fabrication préparer l'ensemble des milieux et tampons en respectant les procédures associées et en utilisant des mélangeurs vérifier la conformité de ces milieux et tampons stériliser les milieux et tampons par autoclave ou filtration Epreuve pratique 1.2 : A partir d'un ordre de fabrication d'un produit biologique, par exemple la préparation d'un bioréacteur en vue d'une culture cellulaire, le candidat devra assurer les opérations de préparation d'équipements et du matériel : Pour cela, il devra : réaliser le nettoyage et la stérilisation du matériel et d'un équipement de bioproduction préparer les montages des lignes de transferts au bioréacteur, les conditionner afin d'effectuer leur stérilisation assurer la traçabilité des opérations de nettoyage et de stérilisation identifier et stocker le matériel dédiée (en zone de transfert)